歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)強(qiáng)生小分子抑制劑Balversa（erdafitinib）用于治療患有不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的成人患者

發(fā)布時(shí)間： 2024-08-29 閱讀：1999次

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2024年8月24日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）今天宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)其小分子抑制劑Balversa（erdafitinib）作為每日一次口服單藥療法，用于治療患有不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）的成人患者，這些患者具有成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體3（FGFR3）基因變異，并且之前接受過(guò)至少一線PD-1/PD-L1抑制劑的治療。這是歐盟批準(zhǔn)用于治療帶有FGFR3變異mUC成人患者的首個(gè)泛FGFR激酶抑制劑。

這一批準(zhǔn)主要是基于臨床3期試驗(yàn)THOR的積極結(jié)果, 降低其死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)36%。該試驗(yàn)是一個(gè)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心的研究，入組的mUC患者帶有特定的FGFR遺傳變異，且在接受一線或二線治療期間或之后發(fā)生疾病進(jìn)展。