質(zhì)量體系分別從人、機、料、法、環(huán)等五方面開展管理：
人：人員
質(zhì)量控制部共有人員36名，其中本科以上學歷20人，執(zhí)業(yè)藥師7人，質(zhì)量工程師13人，助理工程師11人，從事檢驗工作平均年限13年。檢驗人員每年定期與不定期地參加各種藥品檢驗專業(yè)知識培訓，公司內(nèi)部每周進行GMP知識、崗位操作知識等再繼續(xù)教育的培訓，全部人員經(jīng)過考核合格后上崗操作。
機：檢驗儀器設備
公司共有檢驗儀器設備100余臺，其中Waters HPLC 3臺； Agilent HPLC 4臺；Agilent GC 2臺；Thermo IR 1臺；Thermo AAS 2臺；Agilent全自動溶出儀1臺； SUTAX全自動溶出儀1臺； Mettler天平1臺(0.001 mg)；Mettler 天平4臺(0.01 mg)；Shimadzu UV-vis 2臺。這些進口的精密檢驗儀器的精確度與靈敏度，保證了我們檢驗工作的準確度。
料：檢驗用對照品、化學試劑等耗材
檢驗用的化學試劑是來源于可靠的、經(jīng)過評估的供應商，且供應穩(wěn)定。化學試劑按《化學試劑管理規(guī)程》《易制毒化學試劑管理規(guī)程》《劇毒試劑管理規(guī)程》等分別進行管理，試液按《試液管理規(guī)程》管理。檢驗所用的對照品，來源于中國藥品生物制品檢定院，對照品與標準品按《標準物質(zhì)管理規(guī)程》與《工作對照品管理規(guī)程》管理，培養(yǎng)基按《培養(yǎng)基管理規(guī)程》管理，檢定菌按《檢定菌管理規(guī)程》管理。
法：法定的國家藥品標準或檢驗標準操作規(guī)程
公司生產(chǎn)的每一個品種、每一個批次，質(zhì)量控制實驗室會按照法定的國家藥品檢驗標準操作規(guī)程對每個品種、每個批次、每個檢驗項目進行檢驗，以確保出廠的每個品種、每個批次、每個檢驗項目都達到法定的國家藥品標準。除此以外，針對每個品種，我們還制定了高于或嚴于國家藥品標準的公司內(nèi)部的放行標準，出廠的成品，每個檢驗項目達到放行標準才允許放行出廠。
環(huán)：環(huán)境
根據(jù)GMP的要求及公司的生產(chǎn)情況，共分四部分，分別為物料檢驗、產(chǎn)品檢驗、微生物限度檢查、青霉素類檢驗。其中物料檢驗包括進廠的原料、輔料、包裝材料的檢驗；產(chǎn)品檢驗包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的檢驗；微生物限度檢查主要檢驗出廠成品的微生物限度檢查與潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測等；青霉素類檢驗是專門檢驗阿莫西林膠囊等青霉素類的檢驗，包括進廠的原料的檢驗、車間生產(chǎn)的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗及出廠成品的所有檢驗項目的檢驗。成品檢測設有高效液相色譜室、紅外分光光度室、天平室、紫外分光光度室、理化操作室、普通儀器室、微生物限度檢查室等。
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