和黃醫(yī)藥宣布武田獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)FRUZAQLA? (呋喹替尼)

發(fā)布時(shí)間： 2024-06-27 閱讀：643次

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2024年6月21日 —和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥”），納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM;香港聯(lián)交所：13）今日宣布，其合作伙伴武田（TSE：4502/NYSE：TAK）已收到歐盟委員會(huì)（“EC”）的通知，已批準(zhǔn)FRUZAQLA（呋喹替尼）作為單藥治療適應(yīng)癥，用于治療既往接受過現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法（包括基于氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的化療）治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（“CRC”）成人患者。 抗 VEGF 藥物和抗 EGFR 藥物，以及接受曲氟尿苷-替吡嘧啶或瑞戈非尼治療后進(jìn)展或不耐受的患者。

西班牙巴塞羅那Vall d′Hebron腫瘤研究所（VHIO）所長(zhǎng)Josep Tabernero博士表示：“呋喹替尼成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)在歐盟獲得批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌的針對(duì)所有三種VEGFR亞型的選擇性抑制劑，這一決定標(biāo)志著歐洲腫瘤學(xué)的一個(gè)重要里程碑。在歐洲，經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者及他們的臨床醫(yī)生亟需新的治療選擇。我們很高興向前邁出了重要的一步，可以為患者開出這種新的、具有差異性的藥物?！?/p>

武田全球抗腫瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti表示：“很高興 FRUZAQLA? 取得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，我們現(xiàn)在可以為經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供新的治療選擇，無論他們的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。長(zhǎng)期以來，歐洲的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者一直在等待新的治療選擇，我們很榮幸通過與和黃醫(yī)藥的合作能夠滿足這一需求?！?/p>

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士表示：“對(duì)于和黃醫(yī)藥來說，這是一個(gè)重要的里程碑。這是我們的研發(fā)引擎在歐洲首個(gè)獲批的產(chǎn)品，并且通過與武田的合作，在如此短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了這一目標(biāo)。目前，這款創(chuàng)新的抗腫瘤藥物正在美國(guó)和中國(guó)改善該疾病的治療前景，我們也期待將其影響力帶向歐洲的患者?！?/p>

繼2024 年 4 月人用藥品委員會(huì)（“CHMP”）給出積極意見后，歐盟委員會(huì)做出此項(xiàng)批準(zhǔn)。CHMP的意見主要是基于FRESCO-2國(guó)際多中心III期研究的結(jié)果，該研究結(jié)果亦支持了上市許可申請(qǐng)（MAA）的提交。 該上市許可申請(qǐng)已于 2023 年 6 月獲歐洲藥品管理局（EMA）確認(rèn)及受理。FRESCO-2 研究的數(shù)據(jù)已在2023 年 6 月發(fā)表于《柳葉刀（The Lancet）》。