美國批準首個鼻噴霧劑用于緊急過敏反應(yīng)

發(fā)布時間： 2024-08-13 閱讀：1916次

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2024年8月9日 — ARS制藥公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準neffy(腎上腺素鼻噴霧劑)用于體重至少30公斤(約66磅)的成人和兒童患者的過敏反應(yīng)(I型)，包括危及生命的過敏反應(yīng)(過敏反應(yīng))。該批準代表了35多年來腎上腺素給藥領(lǐng)域的首次重大創(chuàng)新，也是第一個也是唯一一個針對患有嚴重過敏反應(yīng)的患者和家庭的無針治療選擇。

“今天的批準提供了第一個非注射給藥的用于治療過敏反應(yīng)的腎上腺素產(chǎn)品。過敏反應(yīng)會危及生命，有些人，尤其是兒童，可能會因為害怕注射而延遲或避免治療，“FDA 藥物評估和研究中心肺病學(xué)、過敏和重癥監(jiān)護部副主任、醫(yī)學(xué)博士 Kelly Stone 說?！澳I上腺素鼻噴霧劑的可用性可能會減少快速治療過敏反應(yīng)的障礙。因此，neffy 提供了一種重要的治療選擇，并解決了未滿足的需求。

Neffy的批準基于對175名無過敏反應(yīng)的健康成年人進行的四項研究。這些研究表明，Neffy和批準的腎上腺素注射液產(chǎn)品之間的腎上腺素血液濃度相當。此外，一項對體重超過66磅的兒童進行的研究表明，使用Neffy的兒童體內(nèi)的腎上腺素濃度與使用該藥物的成人相似。