FDA批準(zhǔn)Zoryve(Roflumilast,羅氟司特)乳膏用于治療特應(yīng)性皮炎

發(fā)布時(shí)間： 2024-07-12 閱讀：695次

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2024年7月9日 — Arcutis Biotherapeutics公司（Nasdaq：ARQT）宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)其Zoryve（roflumilast）0.15%乳膏的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于治療成人和6歲及以上兒童的輕度至中度特應(yīng)性皮炎。Zoryve是一種每日使用一次、無(wú)類固醇的乳膏，能夠迅速清除病癥并顯著減輕瘙癢，是長(zhǎng)期疾病控制的理想選擇。

本次sNDA批準(zhǔn)是基于3項(xiàng)Ⅲ期研究、1項(xiàng)Ⅱ期劑量范圍研究和2項(xiàng)Ⅰ期藥代動(dòng)力學(xué)研究的積極結(jié)果的支持。INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2（The INterventional Trial EvaluatinG roflUMilast cream for the treatmENt of aTopic dermatitis，評(píng)估羅氟司特乳膏對(duì)特應(yīng)性皮炎治療的干預(yù)性試驗(yàn)）是兩項(xiàng)平行、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床Ⅲ期試驗(yàn)，通過對(duì)1337名6歲及以上成人和兒童輕至中度特應(yīng)性皮炎患者，進(jìn)行為期四周的每天一次給藥，以評(píng)估ZORYVE?乳膏（0.15%）的安全性和有效性。

INTEGUMENT-1 和 INTEGUMENT-2 研究均達(dá)到IGA成功的主要終點(diǎn)，即經(jīng)驗(yàn)證的研究者整體評(píng)估—特應(yīng)性皮炎（vIGA-AD）評(píng)分為“清除”或“基本清除”，并且在第4周較基線改善2級(jí)。