有望成為首款！突破性現(xiàn)貨型T細(xì)胞療法向FDA遞交上市申請(qǐng)

發(fā)布時(shí)間： 2024-05-27 閱讀：653次

分享

2024年05月20日-Atara Biotherapeutics宣布，已向美國FDA提交了tabelecleucel（tab-cel）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），作為單藥療法，用于治療愛潑斯坦-巴爾病毒（EBV）陽性的移植后淋巴增殖性疾?。≒TLD）?；颊呷后w包括至少接受過一次治療的成人以及兩歲以上兒科患者。如果獲批，tab-cel將成為FDA批準(zhǔn)的首款同種異體T細(xì)胞療法，以及治療EBV陽性PTLD的首款療法。

Tab-cel是一種同種異體的EBV特異性T細(xì)胞免疫療法，旨在靶向并消除EBV感染的細(xì)胞。這一BLA的提交得到了超過430名患者的數(shù)據(jù)的支持，這些患者在多種危及生命的疾病中接受了tab-cel治療。其中，關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)ALLELE的數(shù)據(jù)顯示，tab-cel達(dá)到48.8%的客觀緩解率（p<0.0001）。Tab-cel已獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療利妥昔單抗難治性EBV陽性PTLD。