全球首個(gè)！羅氏「阿來替尼」獲批新適應(yīng)癥批

發(fā)布時(shí)間： 2024-04-22 閱讀：698次

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2024年04月19日，羅氏宣布，其在研產(chǎn)品阿來替尼（Alecensa）新適應(yīng)癥獲 DFA 批準(zhǔn)上市，用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性 NSCLC 患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。

羅氏表示，阿來替尼成為首個(gè)也是當(dāng)前唯一一個(gè)獲批用于治療經(jīng)手術(shù)切除腫瘤的早期 ALK 陽性 NSCLC 患者的 ALK 抑制劑。

本次批準(zhǔn)主要基于 III 期臨床 ALINA 研究結(jié)果。該研究顯示，在完全切除腫瘤的IB（腫瘤直徑≥4厘米）至IIIA期ALK陽性NSCLC患者中，與鉑基輔助化療相比，Alecensa降低了疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)76%（HR=0.24，95% CI：0.13-0.43，p<0.0001）。

此外，在一項(xiàng)探索性分析中，還觀察到中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）無病生存期（DFS）的改善（HR=0.22，95% CI：0.08-0.58）。安全性方面，阿來替尼的安全性和耐受性特征與既往研究一致，未觀察到新的非預(yù)期的安全問題。這些數(shù)據(jù)于2024年4月在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。