Wegovy?在美國(guó)獲批用于在超重或肥胖且已確診心血管疾病的人群中降低心血管風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)布時(shí)間： 2024-03-14 閱讀：832次

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2024年3月8日 —諾和諾德今天宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了 Wegovy?的標(biāo)簽擴(kuò)展，該擴(kuò)展基于補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），適應(yīng)癥為在超重或肥胖且已確診心血管疾?。–VD）的成人患者中降低主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作（心肌梗死）或非致死性卒中）的風(fēng)險(xiǎn)。

此項(xiàng)批準(zhǔn)基于 SELECT 心血管結(jié)局試驗(yàn)，該試驗(yàn)表明：結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)治療，Wegovy?相較于安慰劑實(shí)現(xiàn)了 20%的 MACE 風(fēng)險(xiǎn)降低，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。心血管風(fēng)險(xiǎn)降低的確切機(jī)制目前尚未明確。

SELECT 研究結(jié)果還表明：在長(zhǎng)達(dá) 5 年的時(shí)間內(nèi)，無論受試者基線年齡、性別、種族、民族、體質(zhì)指數(shù)（BMI）和腎功能損害程度，均實(shí)現(xiàn)了 MACE 風(fēng)險(xiǎn)降低。同時(shí)，更新后的標(biāo)簽還納入了來自 SELECT 研究的數(shù)據(jù)：相較于安慰劑，心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 15%，全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 19%1。此外，來自SELECT 研究的額外臨床數(shù)據(jù)也被納入了標(biāo)簽之中。

“Wegovy?在美國(guó)獲批成為首個(gè)幫助人們管理體重并降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的治療方案，我們對(duì)此感到非常滿意?！敝Z和諾德全球開發(fā)執(zhí)行副總裁 Martin Holst Lange 表示?！按舜潍@批對(duì)于肥胖癥伴心血管疾病患者來說是一個(gè)重要的里程碑，因?yàn)?SELECT 研究數(shù)據(jù)表明：Wegovy?通過降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)可預(yù)防死亡的部分主要原因，有潛力為患者延長(zhǎng)生命?！?/p>