全球首個治療嚴重凍傷的藥物獲批

發(fā)布時間： 2024-02-19 閱讀：574次

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2024年2月14日 —美國FDA宣布批準由Eicos Sciences所開發(fā)的Aurlumyn（iloprost）注射液，用于治療成人嚴重凍傷（frostbite），以降低患者手指或腳趾截肢的風(fēng)險。

FDA藥物評估和研究中心心臟病學(xué)和腎臟病學(xué)部門主任Norman Stockbridge博士表示：“這項獲批為嚴重凍傷患者提供了第一個治療選擇，有了這種新的選擇，醫(yī)生們就有了一種工具，可以幫助那些因凍傷而需要截肢的人?！?/p>

凍傷可分為幾個階段，從不需要醫(yī)療干預(yù)且不會對皮膚造成永久性損傷的輕度凍傷，到皮膚和下層組織凍結(jié)且血流停止的嚴重凍傷，有時需要截肢。而Aurlumyn中的活性成分iloprost是一種血管舒張劑，可以防止血液凝固。

Iloprost治療嚴重凍傷的有效性主要是在一項開放標簽對照試驗中獲證實，該試驗將47名患有嚴重凍傷的成年人隨機分為三個治療組，這些患者都接受靜脈注射阿司匹林（aspirin）和標準護理治療。其中，第1組患者通過靜脈接受iloprost治療，每天6小時，持續(xù)長達8天。另外兩組患者則接受未經(jīng)批準用于治療凍傷的其他藥物，與iloprost一起使用（第2組）或不與iloprost一起使用（第3組）。療效的主要衡量標準是在初次凍傷后7天進行骨掃描，用于預(yù)測是否需要進行至少一根手指或腳趾的截肢。

第7天，僅接受iloprost治療患者（第1組）中有0%（n=0/16）骨掃描結(jié)果顯示需要截肢，而第2組中這一比例為19%（n=3/16），而第3組中的這一比例為60%（n=9/15）。接受iloprost治療的兩組患者骨掃描異常的發(fā)生率明顯較低。大多數(shù)患者都有關(guān)于他們隨后是否接受至少一根手指或腳趾截肢的隨訪結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示患者截肢的需要與骨掃描結(jié)果一致。