FDA批準Erdafitinib用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌

發(fā)布時間： 2024-01-26 閱讀：636次

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2024年1月19日 —美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準erdafitinib（Balversa）用于攜帶易感FGFR3基因突變且既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后出現(xiàn)進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。對于符合條件且既往未接受過PD-1或PD-L1抑制劑治療的患者，F(xiàn)DA不推薦使用erdafitinib治療。此次批準修訂了先前加速批準時的適應證描述——適用于含鉑類化療后進展的攜帶易感FGFR3或FGFR2基因突變的mUC患者。

本次完全獲批基于一項隨機、開放標簽、多中心的III期研究THOR隊列1（BLC3001）的積極成果。該研究納入了266例攜帶易感FGFR3基因突變，并且經1L或2L治療（包括抗PD-1/L1）后進展的la/mUC患者。患者按照1:1的比例隨機分配接受erdafitinib治療或化療方案（多西他賽或長春堿）。主要研究終點為OS。次要研究終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性。

與化療相比，erdafitinib顯著改善了患者的OS、PFS和ORR。接受erdafitinib治療的患者的中位OS為12.1個月（95%CI 10.3-16.4），接受化療的患者為7.8個月（95%CI 6.5-11.1），erdafitinib降低了患者36%的死亡風險（HR 0.64，95%CI 0.47-0.88，p=0.005）。與化療相比，erdafitinib還顯著改善了患者的中位PFS（5.6個月 vs 2.7個月；HR 0.58，95%CI 0.44-0.78，p=0.002）和ORR（35.3% vs 8.5%，p＜0.001）。