司美格魯肽復(fù)方周制劑IIIa期研究達(dá)主要終點(diǎn)

發(fā)布時間： 2024-01-10 閱讀：583次

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2024年01月08日，諾和諾德宣布每周1次IcoSema（基礎(chǔ)胰島素icodec和司美格魯肽固定比例聯(lián)合制劑）vs 基礎(chǔ)胰島素治療2型糖尿病的IIIa期試驗（COMBINE 3）達(dá)到主要終點(diǎn)。

COMBINE 3是一項為期52周、開放標(biāo)簽治療達(dá)標(biāo)試驗（treat-to-target），在679名使用每日1次基礎(chǔ)胰島素控制不佳的2型糖尿病患者中比較每周1次的IcoSema與每日注射1次甘精胰島素U100和門冬胰島素（每日餐時注射2-4次），均聯(lián)用或不聯(lián)用口服降糖藥的療效與安全性。

該研究結(jié)果表明，每周1次IcoSema降低HbA1c的效果非劣效于甘精胰島素U100和門冬胰島素。在總體基線HbA1c為8.30%的情況下，每周1次IcoSema組的估計HbA1c降幅為-1.47%，而甘精胰島素U100和門冬胰島素組的估計HbA1c降幅為-1.40（估計治療差異：-0.06%）。

此外，在基線體重為85.8kg的基礎(chǔ)上，接受IcoSema治療的患者體重顯著減輕，IcoSema組估計的體重減輕了3.6kg，而甘精胰島素U100和門冬胰島素組體重增加了3.2kg（估計治療差異：-6.7kg）。

安全性方面，IcoSema組在嚴(yán)重或具有臨床意義的低血糖（血糖低于3.0 mmol/L）的估計發(fā)生率上低于甘精胰島素U100和門冬胰島素。且在該試驗中，每周1次IcoSema具有良好安全性和耐受性，患者最常見的不良事件是胃腸道不良事件，與GLP-1受體激動劑類藥物一致，絕大多數(shù)為輕度至中度。