歐盟批準(zhǔn)輝瑞的利特昔替尼（Ritlecitinib）用于成人和青少年重度斑禿

發(fā)布時間： 2023-09-25 閱讀：730次

分享

2023年9月23日 — Pfizer Inc.，近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)JAK3抑制劑利LITFULO（Ritlecitinib）上市，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。LITFULO是首個獲得歐盟委員會（EC）授權(quán)用于治療年僅12歲患有嚴(yán)重斑禿的患者的藥物。同時也是首個選擇性抑制Janus激酶3（JAK3）和肝細(xì)胞癌（TEC）激酶家族中表達(dá)的酪氨酸激酶的治療方法。

斑禿（AA）是一種自身免疫性疾病，其特征是頭皮、面部或身體上出現(xiàn)片狀或完全脫發(fā)。這種疾病具有潛在的免疫炎癥發(fā)病機制，當(dāng)免疫系統(tǒng)攻擊身體的毛囊并導(dǎo)致頭發(fā)脫落時就會發(fā)生這種疾病。斑禿在一生中的某個階段會影響大約2%的人口，它會影響任何年齡、性別、種族或族裔的人，并且除了脫發(fā)之外還會造成相當(dāng)大的負(fù)擔(dān)。

該批準(zhǔn)是基于ALLEGRO臨床試驗計劃，其中包括ALLEGRO 2b/3期研究（NCT03732807），該研究調(diào)查了LITFULO在12歲及以上至少50%的頭發(fā)因斑禿而脫落的患者中的作用，包括全禿（頭發(fā)全部脫落）和普禿（全身毛發(fā)均脫落）。研究結(jié)果顯示，接受50 mg利特昔替尼（ritlecitinib）治療在24周后頭皮毛發(fā)覆蓋超過90%（SALT≤10）的患者比例為13.4%，而安慰劑組的這一比例為1.5%。在患者總體變化印象（PGI-C）的次要終點方面，治療24周后，49.2%的患者斑禿得到了“中度”到“極大”的改善，而安慰劑組的這一比例為9.2%。