首款口服抗產(chǎn)后抑郁療法獲FDA批準(zhǔn)上市

發(fā)布時(shí)間： 2023-08-07 閱讀：710次

分享

2023年08月05日 — 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Zurzuvae（zuranolone），這是首個(gè)用于治療成人產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的口服藥物。產(chǎn)后抑郁癥是一種嚴(yán)重的抑郁發(fā)作，通常發(fā)生在產(chǎn)后，但也可能在妊娠后期開(kāi)始。此前，PPD的治療只能在某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行靜脈注射。

“產(chǎn)后抑郁癥是一種嚴(yán)重且可能危及生命的疾病，女性會(huì)感到悲傷、內(nèi)疚、缺失自我價(jià)值感，甚至在嚴(yán)重的情況下會(huì)產(chǎn)生傷害自己或孩子的想法。而且，產(chǎn)后抑郁癥會(huì)破壞母嬰關(guān)系，還會(huì)對(duì)孩子的身體和情感發(fā)育產(chǎn)生影響。”FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心精神病學(xué)部主任蒂芙尼·法奇奧內(nèi)（Tiffany Farchione）表示，“對(duì)于許多女性來(lái)說(shuō)，獲得口服的抗抑郁藥物將是一個(gè)有益的選擇，可以應(yīng)對(duì)極端、有時(shí)甚至危及生命的情緒?！?/p>

FDA的批準(zhǔn)主要是基于兩項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心研究結(jié)果，其證實(shí)Zurzuvae治療成人PPD的療效。與安慰劑組相比，Zurzuvae組患者的抑郁癥狀明顯改善。在第42天（Zurzuvae末次給藥后4周）仍維持治療效果。