美國FDA批準(zhǔn)lotilaner 0.25%眼藥水用于治療蠕形螨性瞼緣炎

發(fā)布時間： 2023-07-28 閱讀：607次

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2023年07月25日 — Tarsus Pharmaceuticals（NASDAQ:TARS）今天宣布，美國FDA批準(zhǔn)XDEMVY（lotilaner滴眼液，0.25%）用于治療蠕形螨性瞼緣炎。XDEMVY，原名TP-03，是FDA批準(zhǔn)的首個也是唯一一個針對蠕形螨的治療方法，蠕形螨是蠕形螨瞼緣炎的根本原因。

“我們很高興在FDA批準(zhǔn)后的幾周內(nèi)，XDEMVY現(xiàn)已可供數(shù)百萬患有以下疾病的患者使用 Demodex 瞼緣炎，” Tarsus首席執(zhí)行官兼董事長博士、醫(yī)學(xué)博士、Bobak Azamian說?！拔覀儓F(tuán)隊(duì)的努力引起了人們對XDEMVY的極大興趣，XDEMVY是針對這種高度流行的疾病的第一個也是唯一一個獲得批準(zhǔn)的解決方案。我非常感謝我們的團(tuán)隊(duì)和合作伙伴，他們在獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，他們努力將該產(chǎn)品快速無縫地提供給眼科護(hù)理提供者和患者。我們很自豪能夠?qū)DEMVY引入眼科護(hù)理界，并期待它有可能顯著改變這種疾病的治療方式?！?/p>

美國FDA的批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)隨機(jī)雙盲、多中心、溶劑對照研究（Saturn-1和Saturn-2）的結(jié)果，旨在評估XDEMVY在833例患者中的安全性和療效，其中415例患者接受了XDEMVY。蠕形螨性瞼緣炎患者以1：1的比例隨機(jī)分配至XDEMVY組或溶劑組，并在6周期間對每只眼每日給藥兩次。

每項(xiàng)試驗(yàn)中，到第43天呈現(xiàn)明顯療效，眼瞼呈現(xiàn)顯著改善，病征蠟質(zhì)硬殼堆積（collarette）減少到每側(cè)上眼瞼不超過2個，一些患者早在第2周時就觀察到改善。此外，兩項(xiàng)試驗(yàn)在第43天，終點(diǎn)螨蟲根除（螨蟲密度為0螨蟲/睫毛）和紅斑治愈（0級）亦顯示統(tǒng)計學(xué)顯著改善。