美國(guó)FDA批準(zhǔn)LEQEMBI?（lecanemab-irmb）用于治療阿爾茨海默病

發(fā)布時(shí)間： 2023-07-13 閱讀：735次

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2023年07月06日 — 美國(guó) FDA 在確定一項(xiàng)確證性試驗(yàn)證實(shí)了臨床獲益后，將Leqembi（lecanemab-irmb）（適用于治療阿爾茨海默?。┺D(zhuǎn)變?yōu)閭鹘y(tǒng)批準(zhǔn)。Leqembi 是首個(gè)從加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)的用于治療阿爾茨海默病的 β 淀粉樣蛋白定向抗體。該藥通過(guò)減少大腦中形成的淀粉樣蛋白斑塊起作用，淀粉樣蛋白斑塊是該疾病的一個(gè)明確的病理生理學(xué)特征。Leqembi 于今年 1 月根據(jù)加速批準(zhǔn)途徑獲得批準(zhǔn)。

LEQEMBI的傳統(tǒng)批準(zhǔn)是基于衛(wèi)材的大型全球Clarity AD臨床試驗(yàn)的III期數(shù)據(jù)。在該試驗(yàn)中，LEQEMBI達(dá)到了其主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的結(jié)果，并證實(shí)了LEQEMBI的臨床獲益。主要終點(diǎn)是全球認(rèn)知和功能量表，即臨床癡呆癥評(píng)分總表（CDR-SB）。與安慰劑相比，LEQEMBI治療在18個(gè)月時(shí)減少了CDR-SB的臨床下降27%。

衛(wèi)材CEO內(nèi)藤晴夫表示：“今天，F(xiàn)DA在傳統(tǒng)的審批途徑下批準(zhǔn)了LEQEMBI，使LEQEMBI成為首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)的抗淀粉樣變的阿爾茨海默病治療藥物，證明其可以降低早期和輕度癡呆階段的疾病進(jìn)展速度和延緩疾病認(rèn)知障礙進(jìn)展?！?/p>