延長(zhǎng)晚期乳腺癌生存期，F(xiàn)DA批準(zhǔn)口服雌激素受體降解劑

發(fā)布時(shí)間： 2023-01-31 閱讀：839次

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2023年01月30日 — 今日，Menarini Group旗下子公司Stemline Therapeutics宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其藥物 Orserdu（elacestrant）的新藥申請(qǐng)，用于治療患有雌激素受體陽(yáng)性（ER+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）、 ESR1 突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)后婦女或成年男子，這些患者在接受過(guò)至少一線(xiàn)內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

Menarini Group首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun女士在新聞稿中表示：“美國(guó)FDA批準(zhǔn)Orserdu標(biāo)志著有史以來(lái)首個(gè)針對(duì)ER+、HER2-、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療法問(wèn)世，我們非常自豪地提供了一個(gè)可以滿(mǎn)足這一巨大未竟需求的靶向療法。我們要感謝那些參與臨床試驗(yàn)的患者、研究人員和行政人員，是他們促成了這項(xiàng)了不起的創(chuàng)新?！?/p>

本次elacestrant獲批是基于3期EMERALD試驗(yàn)的研究結(jié)果，該試驗(yàn)證明elacestrant與其他標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌單藥治療（氟維司群、來(lái)曲唑、阿那曲唑、依西美坦）相比，在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，并且在所有患者中（包括那些腫瘤攜帶ESR1突變的患者）均達(dá)到主要終點(diǎn)。