阿爾茨海默病新藥獲FDA加速批

發(fā)布時(shí)間： 2023-01-09 閱讀：878次

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2023年01月06日 — 今日，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）通過(guò)加速審批途徑批準(zhǔn)了Leqembi（lecanemab-irmb）用于治療阿爾茨海默?。ˋD）。 Leqembi是近年來(lái)靶向β淀粉樣蛋白的第二款創(chuàng)新阿爾茨海默病療法。

“阿爾茨海默病造成患者在日常生活中嚴(yán)重失能，并對(duì)他們的家人產(chǎn)生巨大的影響，” FDA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）神經(jīng)科學(xué)主任Billy Dunn博士說(shuō)道，“ 這項(xiàng)治療選項(xiàng)是靶向且影響阿爾茨海默病潛在病理機(jī)制與疾病進(jìn)展的最新療法，并非僅僅治療疾病癥狀。”

在一項(xiàng)雙盲、安慰劑為對(duì)照組、平行組別的2b期臨床試驗(yàn)中，研究人員們納入了856名因AD或輕度AD導(dǎo)致輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）的患者，他們確認(rèn)存在淀粉樣蛋白病理。試驗(yàn)結(jié)果顯示， 接受Leqembi治療患者的淀粉樣蛋白呈現(xiàn)劑量與時(shí)間相關(guān)下降。接受獲批劑量（每?jī)芍?0 mg/kg）Leqembi的患者自基線至第79周，大腦中淀粉樣蛋白水平出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)上的顯著降低，相較之下，安慰劑組患者的淀粉樣蛋白水平則維持不變。