乙肝新藥！美國FDA批準(zhǔn)Vemlidy(富馬酸丙酚替諾福韋，TAF)：用于治療12歲-18歲乙肝患者!

發(fā)布時間： 2022-11-10 閱讀：1134次

分享

2022年11月02日 — 吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)擴大抗病毒藥物Vemlidy（中文商品名：韋立得，通用名：富馬酸丙酚替諾福韋片，tenofovir alafenamide，TAF，25mg片劑）的治療人群：作為每日一次的藥物，用于治療12歲及以上伴代償性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）兒科感染者。

Vemlidy是一種新型的、靶向性的替諾福韋前藥，之前于2016年被美國FDA批準(zhǔn)：作為每日一次的藥物，用于治療伴代償性肝病的慢性HBV成人感染者。在美國肝病研究協(xié)會（AASLD）和歐洲肝病研究學(xué)會（EASL）治療指南中，推薦將Vemlidy作為伴代償性肝病慢性HBV成人感染者的首選或一線療法。

此次兒科人群的批準(zhǔn)，基于一項2期臨床試驗（Trial 1092）的24周數(shù)據(jù)。該試驗在70名先前沒有接受過治療（初治，treatment-naive）或接受過治療（經(jīng)治，treatment-experienced）、年齡在12歲至18歲以下、體重至少35kg的患者中開展，將Vemlidy 25mg片劑與安慰劑進行了比較。該研究達(dá)到了治療24周時HBV DNA水平低于20 IU/mL的患者比例的主要終點；總體而言，接受Vemlidy 25mg治療的患者中有21%（10/47）在第24周時達(dá)到HBV DNA<20 IU/mL，而接受安慰劑治療的患者中為0%（0/23）。