不限癌種！美國FDA批準(zhǔn)諾華BRAF/MEK靶向組合療法Tafinlar+Mekinist：治療BRAF V600E突變實(shí)體瘤!

發(fā)布時(shí)間： 2022-06-30 閱讀：1153次

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2022年06月23日--諾華（Novartis）今日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)BRAF/MEK靶向組合Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib)：用于治療先前療法治療后病情進(jìn)展且沒有令人滿意的可選治療方案、攜帶BRAF V600E突變的不可切除性或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤成人患者（≥18歲）和兒科患者（≥6歲）。

Tafinlar+Mekinist是BRAF/MEK抑制領(lǐng)域的全球靶向治療領(lǐng)導(dǎo)者，是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批不限癌種適應(yīng)癥（tumor-agnostic indication）用于治療BRAF V600E突變實(shí)體瘤的療法。在20多種不同類型腫瘤中，BRAF突變驅(qū)動(dòng)腫瘤生長，包括甲狀腺癌、腦癌和婦科癌癥。

FDA的批準(zhǔn)基于3項(xiàng)臨床試驗(yàn)所證實(shí)的臨床療效和安全性。在2期ROAR籃子研究和NCI-MATCH Subprotocol H研究中，Tafinlar+Mekinist治療攜帶BRAF V600E突變的實(shí)體瘤患者，總緩解率（ORR）高達(dá)80%，包括高、低級(jí)別膠質(zhì)瘤、膽管癌、某些婦科癌癥和胃腸道癌。另一項(xiàng)研究（Study X2101）證實(shí)了Tafinlar+Mekinist對兒科患者的臨床益處和可接受的安全性。