美國(guó)FDA批準(zhǔn)輝瑞新一代口服JAK1抑制劑Cibinqo(阿布昔替尼)

發(fā)布時(shí)間： 2022-01-19 閱讀：776次

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2022年01月15日--輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Cibinqo（abrocitinib，阿布昔替尼，100mg，200mg）：該藥是一種每日一次的口服JAK1抑制劑，用于治療難治性中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人患者。該藥具體適用于：接受其他系統(tǒng)治療（包括生物制劑）治療應(yīng)答不足、或不適宜使用這些療法的難治性中度至重度AD成人患者。

用藥方面，Cibinqo的推薦劑量為100mg和200mg，對(duì)于100mg劑量無(wú)應(yīng)答的患者，建議使用200mg劑量。此外，50mg劑量被批準(zhǔn)用于治療：伴有中度腎功能損害（腎衰竭）、或正在接受細(xì)胞色素P450（CYP）2C19抑制劑治療、或已知或可疑的CYP2C19代謝不良的中度至重度AD成人患者。對(duì)于重度腎功能損害的患者，每日一次50mg劑量無(wú)應(yīng)答時(shí)，也可服用每日一次100mg。

美國(guó)FDA批準(zhǔn)Cibinqo，基于涉及超過(guò)1600例患者的一項(xiàng)大規(guī)模臨床項(xiàng)目中的5項(xiàng)臨床研究的結(jié)果。Cibinqo的安全性和有效性在3項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照3期試驗(yàn)中進(jìn)行了評(píng)估。此外，安全性還通過(guò)一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、劑量范圍試驗(yàn)和一項(xiàng)正在進(jìn)行的長(zhǎng)期開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展試驗(yàn)進(jìn)行了評(píng)估。在這些試驗(yàn)中，Cibinqo顯示出一致的安全性，并且與安慰劑相比顯著改善了皮損清除、疾病程度和嚴(yán)重程度。特別是，Cibinqo治療2周就快速改善了瘙癢。此外，在2項(xiàng)單藥臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，接受Cibinqo治療的患者在第12周時(shí)瘙癢改善的比例更高。