一年兩次 諾華長效降脂siRNA療法獲FDA批準(zhǔn)上市

發(fā)布時(shí)間： 2021-12-30 閱讀：1526次

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2021年12月22日--諾華（Novartis）今日宣布，美國FDA批準(zhǔn)Leqvio（inclisiran），這是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)用于降低低密度脂蛋白膽固醇（也稱為“壞膽固醇”或LDL-C）的小干擾RNA（siRNA）療法。在初始注射及第三個(gè)月的注射治療后，每年僅接受兩次治療。

FDA批準(zhǔn)Leqvio，基于綜合性3期ORION-9、-10、-11臨床試驗(yàn)的結(jié)果。在這些試驗(yàn)中，共入組了3457例盡管接受最大耐受劑量他汀類藥物治療但LDL-C水平升高的ASCVD或HeFH患者。數(shù)據(jù)顯示，在治療第17個(gè)月，與安慰劑相比，Leqvio有效且持續(xù)地將LDL-C水平降低了52%，耐受性良好，安全性與安慰劑相當(dāng)。

諾華首席執(zhí)行官Vas Narasimhan表示：“Leqvio是一種降低LDL-C的革命性方法，并為醫(yī)療系統(tǒng)如何影響心血管疾病創(chuàng)造了新的可能性，心血管疾病是我們這個(gè)時(shí)代一個(gè)重大的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。我們現(xiàn)在有機(jī)會與合作伙伴合作，在全美范圍內(nèi)提供首個(gè)經(jīng)批準(zhǔn)的降低LDL-C的siRNA療法來治療ASCVD?！?/p>