美國(guó)FDA授予阿斯利康抗炎藥Fasenra快速通道資格和孤兒藥資格!

發(fā)布時(shí)間： 2021-11-10 閱讀：1024次

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2021年11月8日-- 美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已授予阿斯利康抗炎藥Fasenra（benralizumab）快速通道資格（FTD），用于治療伴或不伴嗜酸細(xì)胞性胃腸炎（EGE）的嗜酸細(xì)胞性胃炎（EG）。此外，F(xiàn)DA還授予了Fasenra治療EG和EGE的孤兒藥資格（ODD）。

EG和EGE可能是由嗜酸性粒細(xì)胞免疫功能障礙（EID）驅(qū)動(dòng)的，EID是一個(gè)以嗜酸性粒細(xì)胞募集和激活相關(guān)的生物學(xué)機(jī)制失調(diào)為特征的過(guò)程，使嗜酸性粒細(xì)胞滲入患者組織，從而導(dǎo)致并惡化全身一系列組織和器官系統(tǒng)的疾病。

Fasenra的活性藥物成分為benralizumab，這是一種單克隆抗體，能夠直接結(jié)合嗜酸性粒細(xì)胞上的白細(xì)胞介素5受體的α亞基（IL-5Rα），并獨(dú)特地吸引自然殺死細(xì)胞（NK cell），通過(guò)細(xì)胞凋亡（程序性細(xì)胞死亡）誘導(dǎo)嗜酸性粒細(xì)胞的快速和幾乎完全耗竭。

阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示：“在EG和EGE患者中，嗜酸性粒細(xì)胞過(guò)多會(huì)導(dǎo)致各種潛在的胃腸道衰弱癥狀，包括腹痛、嘔吐和腹瀉。不幸的是，目前還沒(méi)有FDA批準(zhǔn)的治療這些疾病的方法?；贔asenra減少嗜酸性粒細(xì)胞的作用機(jī)制，我們希望它能幫助解決這些未滿足的需求，改善患者的預(yù)后。”