一線治療晚期腎細(xì)胞癌 FDA批準(zhǔn)Keytruda/Lenvima組合療法!

發(fā)布時間： 2021-08-16 閱讀：1595次

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2021年08月12日--默沙東（MSD）和衛(wèi)材（Eisai）近日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)抗PD-1療法Keytruda與口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima聯(lián)用，用于一線治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）成人患者。此次批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性3期臨床試驗CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581的結(jié)果，在該試驗中，Keytruda+Lenvima在無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）療效結(jié)局指標(biāo)上表現(xiàn)出了相對于活性對照組的統(tǒng)計學(xué)意義顯著改善。

在PFS方面，Keytruda+Lenvima使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了61%（HR=0.39，95% CI：0.32-0.49；p<0.0001），中位PFS為23.9個月，而活性對照組為9.2個月。對于OS，與活性對照組相比，Keytruda+Lenvima使死亡風(fēng)險降低了34%（HR=0.66，95%CI：0.49-0.88；p=0.0049）。此外，接受Keytruda+Lenvima治療的患者確認(rèn)的ORR為71%（95% CI：66-76）（n=252），對照組為36%（95% CI：31-41）（n=129）。Keytruda+Lenvima獲得了16%的完全緩解（CR）率和55%的部分緩解（PR）率，而對照組的CR率為4%，PR率為32%。

“此次FDA批準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了Keytruda+Lenvima的潛力?！蹦硸|實驗室腫瘤學(xué)臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士說，“在默沙東，我們專注于為癌癥患者帶來有意義的創(chuàng)新，延長他們的生命。我們很自豪地看到與衛(wèi)材的合作現(xiàn)在能夠幫助改善晚期腎細(xì)胞癌患者的生存結(jié)果，并致力于在其他難以治療的癌癥中進(jìn)一步探索Keytruda+Lenvima的療效。”