基于真實(shí)世界數(shù)據(jù) FDA批準(zhǔn)免疫抑制劑擴(kuò)展適用范圍!

發(fā)布時(shí)間： 2021-07-29 閱讀：1138次

分享

2021.7.18—近日，美國(guó)FDA宣布，基于一項(xiàng)非干預(yù)性研究提供的反映療效的真實(shí)世界證據(jù)（real-world evidence，RWE），批準(zhǔn)安斯泰來Prograf一種新用途。FDA 批準(zhǔn) Prograf與其它免疫抑制性藥物聯(lián)用，預(yù)防接受肺移植的成人和兒科患者的器官排斥反應(yīng)。

Prograf最初被批準(zhǔn)用于預(yù)防接受肝移植患者的器官排斥反應(yīng)，后來被批準(zhǔn)用于預(yù)防腎臟和心臟移植的器官排斥反應(yīng)。該藥物也常規(guī)用于接受肺移植患者的臨床實(shí)踐。這一批準(zhǔn)標(biāo)志著一種免疫抑制藥物首次被批準(zhǔn)用于預(yù)防接受肺移植的成人和兒童患者的排斥反應(yīng)。

此次批準(zhǔn)顯示，依靠適合的真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD），與適當(dāng)?shù)膶?duì)照對(duì)比而精心設(shè)計(jì)的非干預(yù)性研究，可以被FDA認(rèn)為提供了充分和良好的比較。具體而言，支持批準(zhǔn)該新適應(yīng)癥的非干預(yù)性研究使用了美國(guó)移植受體科學(xué)登記處（SRTR）的RWD，并得到了衛(wèi)生與公眾服務(wù)部的支持。

在非干預(yù)性研究提供的RWE外，在其他實(shí)體器官移植環(huán)境中使用普樂可復(fù)的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)提供了有效性的確認(rèn)性證據(jù)。已經(jīng)發(fā)布的其他臨床試驗(yàn)證據(jù)支持Prograf作為多藥免疫抑制方案一員的獨(dú)立貢獻(xiàn)。