美國FDA授予羅氏抗炎藥Actemra/RoActemra緊急使用授權(quán)：治療COVID-19住院患者!

發(fā)布時(shí)間： 2021-06-29 閱讀：1839次

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2021.6.26--羅氏宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Actemra/RoActemra?（中文商品名：雅美羅?，通用名：tocilizumab，托珠單抗）靜脈注射制劑緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療正在接受系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇、需要補(bǔ)氧/無創(chuàng)或有創(chuàng)通氣/體外膜肺氧合（ECMO）的COVID-19住院成人和兒科患者（2歲及以上）。

該EUA是基于4項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究的結(jié)果。這些研究評(píng)估了Actemra/RoActemra在5500多名住院患者中對(duì)COVID-19的治療效果。RECOVERY研究由英國研究人員領(lǐng)導(dǎo)，納入了4000多名COVID-19住院患者。羅氏贊助的全球試驗(yàn)包括安慰劑對(duì)照的EMPACTA、COVACTA、REMDACTA研究。

這些研究的結(jié)果表明，Actemra/RoActemra可以改善接受皮質(zhì)類固醇和需要補(bǔ)氧或呼吸支持的患者的預(yù)后。在這些研究中，沒有發(fā)現(xiàn)Actemra/RoActemra的新安全信號(hào)。最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥ 3%）為便秘、焦慮、腹瀉、失眠、高血壓和惡心。

羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Levi Garraway醫(yī)學(xué)博士表示：“即使世界各地都有疫苗供應(yīng)，COVID-19導(dǎo)致的死亡人數(shù)也在下降，但我們?nèi)阅芸吹揭驀?yán)重疾病而住院的新病例。我們很高興Actemra/RoActemra現(xiàn)在被授權(quán)作為一個(gè)選項(xiàng)，可能有助于改善因COVID-19住院的成人和兒童的預(yù)后?！?span style="font-size:19px;font-family:宋體;color:#333333;background:white">