美國(guó)FDA批準(zhǔn)Vyxeos用于≥1歲兒科群體：治療2種特定的急性髓性白血病（AML）

發(fā)布時(shí)間： 2021-03-31 閱讀：2021次

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2021年03月30日--Jazz制藥公司今天宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Vyxeos（daunorubicin and cytarabine，柔紅霉素+阿糖胞苷）標(biāo)簽修訂，納入一個(gè)新的適應(yīng)癥：用于治療年齡≥1歲、新診斷的、治療相關(guān)性急性髓性白血?。╰-AML）或伴骨髓增生異常相關(guān)改變的急性髓性白血病（AML-MRC）兒科患者。

該批準(zhǔn)基于2項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)（AAML1421試驗(yàn)由兒童腫瘤組（COG）開(kāi)展，CPX-MA-1201試驗(yàn)由辛辛那提兒童醫(yī)院（CCH）開(kāi)展）以及在成人患者中開(kāi)展的充分和良好對(duì)照研究的有效性證據(jù)。

Jazz執(zhí)行副總裁Robert Iannone醫(yī)學(xué)博士表示：“在Jazz，我們相信所有患有復(fù)雜疾病的患者都應(yīng)該得到解決方案，并努力擴(kuò)展我們療法背后的科學(xué)，以確保最大數(shù)量的患者能夠從我們的藥物中獲益。雖然兒童患者占AML患者總數(shù)的比例相對(duì)較小，但在這種情況下，迫切需要更有效的治療。隨著Vyxeos標(biāo)簽擴(kuò)展納入兒科人群，Jazz表明了我們繼續(xù)致力于拓寬我們的癌癥研究，并將重點(diǎn)放在我們能夠?qū)ζ洚a(chǎn)生最大影響的人群上。”