第一個用于≥2歲兒童膀胱功能障礙的藥物！安斯泰來VESIcare(琥珀酸索利那新)口服混懸液獲美國FDA批準

發(fā)布時間： 2020-05-28 閱讀：2090次

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2020年05月27日--美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準安斯泰來（Astellas）藥物VESIcare（solifenacin succinate，琥珀酸索利那新）口服混懸液（LS），這是一種口服液體制劑，用于年齡≥2歲的兒童，治療神經(jīng)源性逼尿肌過度活動（NDO），這是一種與神經(jīng)損傷相關的膀胱功能障礙。VESIcare（琥珀酸索利那新）片劑最初于2004年被批準，用年齡≥18歲的成人，治療膀胱過度活動癥（OAB）。

FDA藥物評價及研究中心罕見疾病&兒科&泌尿生殖醫(yī)學辦公室、泌尿&婦產(chǎn)科學部門代理主任Christine P.Nguyen表示：“這是FDA批準的第一個針對年齡低至2歲NDO患者的治療方案。此外，在今天批準之前，這些患者中的許多人目前的護理標準要求每天給藥多達三次，而這種新的治療藥物只需要每天給藥一次。”

VESIcare LS治療NDO的療效在2項臨床試驗中得到了證實。這些試驗共入組了95例年齡2-17歲的兒童NDO患者，評估了治療24周后膀胱可容納的最大尿量（作為主要療效終點）。在第一項研究中，17例年齡在2歲至5歲以下的患者，比研究開始時平均多容納39毫升的尿液。在第二項研究中，49例年齡在5-17歲的患者，比研究開始時平均多容納57毫升的尿液。2項研究中也觀察到自發(fā)性膀胱收縮、膀胱壓力、尿失禁發(fā)作次數(shù)的減少。