首個(gè)膽管癌靶向藥！信達(dá)生物伙伴Incyte強(qiáng)效FGFR激酶抑制劑Pemazyre(pemigatinib)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)!

發(fā)布時(shí)間： 2020-04-30 閱讀：1945次

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2020年04月19日訊--信達(dá)生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Pemazyre（pemigatinib），該藥是一種選擇性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）激酶抑制劑，適應(yīng)癥為：用于治療先前已接受過(guò)治療、存在FGFR2融合或重排、不能手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌（cholangiocarcinoma）患者。Pemazyre是根據(jù)總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）數(shù)據(jù)在加速審批程序和優(yōu)先審批程序下獲得批準(zhǔn)，針對(duì)該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)，將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證和描述。

膽管癌（cholangiocarcinoma）是一種罕見的膽管癌癥，可根據(jù)其解剖學(xué)起源進(jìn)行分類：肝內(nèi)膽管癌（iCCA）發(fā)生于肝內(nèi)膽管，肝外膽管癌發(fā)生于肝外膽管。膽管癌患者在確診時(shí)通常已處于預(yù)后不佳的后期或晚期階段。膽管癌的發(fā)病率因地區(qū)而異，在北美和歐洲的發(fā)病率在0.3-3.4/100000。FGFR2融合或重排幾乎只發(fā)生在iCCA中，在10-16%的患者中觀察到。

紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心Ghassan Abou-Alfa醫(yī)學(xué)博士表示：“盡管膽管癌被認(rèn)為是一種罕見的疾病，但在過(guò)去30年里發(fā)病率一直在上升。對(duì)于先前接受過(guò)一線化療或手術(shù)后選擇有限、復(fù)發(fā)率高居不下的患者群體而言，擁有一種新的靶向療法是非常令人鼓舞的?！?/p>