諾和諾德Rybelsus(semaglutide片劑)獲歐盟批準(zhǔn)！

發(fā)布時間： 2020-04-06 閱讀：2497次

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2020年04月04日--諾和諾德（Novo Nordisk）今天宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Rybelsus?（oral semaglutide，口服索馬魯肽）片劑，作為飲食控制和運動的輔助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。此次批準(zhǔn)適用于歐盟27個成員國和英國。

Rybelsus?是第一個也是唯一一個口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑藥物。此次批準(zhǔn)基于10項PIONEER臨床試驗的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，治療52周后，與西格列汀（sitagliptin，DPP-4抑制劑）、恩格列凈（empagliflozin，SGLT2抑制劑）、利拉魯肽（liraglutide，GLP-1受體激動劑）相比，Rybelsus?顯示出血糖水平（HbA1c）在統(tǒng)計學(xué)上顯著降低、體重減輕達(dá)4.3公斤。PIONEER項目中，Rybelsus?表現(xiàn)出安全和耐受性良好的特征，最常見的不良事件是輕度至中度惡心，隨著時間的推移，惡心程度逐漸減輕。

諾和諾德執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“我們對Rybelsus?的批準(zhǔn)感到非常高興，該藥是首個也是唯一一個口服GLP-1降糖藥。目前，仍有高比例的2型糖尿病患者服用目前可用的口服降糖藥物沒有達(dá)到目標(biāo)血糖水平，需要新的更有效的解決方案來更好地管理他們的疾病。基于其強(qiáng)大的臨床特征，我們相信，Rybelsus?有潛力為2型糖尿病的治療制定一個新的標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

Rybelsus?的發(fā)布預(yù)計在2020年下半年在首批歐盟國家進(jìn)行。