尋常痤瘡新藥！Almirall公司Aczone(氨苯砜) 7.5%凝膠獲美國FDA批準(zhǔn)，用于9-11歲兒童！

發(fā)布時間： 2019-09-02 閱讀：2804次

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2019年9月10日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)擴(kuò)大Aczone（dapsone，氨苯砜）7.5%凝膠的適用人群，納入9-11歲患者。該藥是一種用于皮膚（局部）的處方藥物，用于治療炎癥性和非炎癥性尋常痤瘡，之前于2016年2月獲批用于12歲及以上患者。

該公司醫(yī)學(xué)事務(wù)和研發(fā)總監(jiān)Ayman Grada表示：“痤瘡與青春期的開始有關(guān)，青春期可能更早開始，十歲前兒童是易受影響的年齡組，容易受到疾病的情感和心理社會影響。因此，我們很高興能夠提供這一經(jīng)FDA批準(zhǔn)的治療方案，該方案在9-11歲兒童中被證明是安全有效的?！?/p>

此次批準(zhǔn)，基于一項開放標(biāo)簽安全研究的數(shù)據(jù)，該研究評估了Aczone 7.5%凝膠在101例年齡9-11歲尋常痤瘡患者中的安全性、藥代動力學(xué)和治療效果。結(jié)果顯示，Aczone 7.5%凝膠在該患者群體中安全有效。