泛基因型丙肝新藥！艾伯維Maviret(艾諾全)8周方案獲歐盟批準(zhǔn)，中國已上市，8周治愈率＞99%

發(fā)布時(shí)間： 2019-08-05 閱讀：2642次

分享

2019年08月03日--美國生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）泛基因型丙肝雞尾酒療法Maviret（中文商品名：艾諾全，通用名：格卡瑞韋哌侖他韋，glecaprevir/pibrentasvir）近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Maviret短療程方案（每日一次，8周），用于既往未接受治療（初治）、伴有代償性肝硬化的基因型（GT）1、2、4、5、6慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者的治療。一項(xiàng)來自同一個(gè)臨床試驗(yàn)的分析正在評(píng)估Maviret 8周方案用于初治、伴有代償性肝硬化的GT3 HCV感染者。目前，Maviret也被批準(zhǔn)作為一種8周的泛基因型（GT1-6）療法，用于無肝硬化的初治患者。

此次批準(zhǔn)，基于正在進(jìn)行的IIIB期臨床研究EXPEDITION-8的數(shù)據(jù)。該研究表明，接受8周Maviret治療后，GT1、2、4、5、6患者的病毒學(xué)治愈率（SVR12）為97.9%。到目前為止，這些患者中沒有報(bào)告病毒學(xué)失敗，沒有患者因不良事件停止治療。研究中報(bào)告的不良事件（發(fā)生率＞5%）包括瘙癢（9.6%）、疲勞（8.6%）、頭痛（8.2%）和惡心（6.4%）。研究中發(fā)生6例嚴(yán)重不良事件（2%），均被認(rèn)為與glecaprevir/pibrentasvir無關(guān)。本研究中未發(fā)現(xiàn)任何新的安全信號(hào)。這些數(shù)據(jù)已在美國肝病研究協(xié)會(huì)（AASLD）組織的2018年肝臟會(huì)議（Liver Meeting?2018）上公布。

正在進(jìn)行的IIIB期臨床研究EXPEDITION-8正在評(píng)估Maviret治療所有主要基因型（GT1-6）、伴有代償性肝硬化的初治慢性HCV患者。該研究已經(jīng)報(bào)告了GT1、2、4、5、6患者（n=280）的數(shù)據(jù)。GT3患者的入組和治療完成時(shí)間較晚，這一患者群體中的分析正在進(jìn)行中。

德國法蘭克福歌德大學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)部主任、醫(yī)學(xué)博士Stefan Zeuzem表示：“目前仍有大量患者和病毒特征不同的HCV患者需要治療選擇。我們正在努力幫助實(shí)現(xiàn)世界衛(wèi)生組織（WHO）的目標(biāo)，即到2030年消除丙型肝炎病毒（HCV），讓更多的患者群體有資格接受短期、8周的治療選擇，將有助于我們更接近這一目標(biāo)?！?/p>