第一款數(shù)字維持哮喘吸入器療法！美國FDA批準梯瓦AirDuo Digihaler(丙酸氟替卡松/沙美特羅)

發(fā)布時間： 2019-07-23 閱讀：2646次

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2019年07月18日 --以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Airduo?Digihaler?（丙酸氟替卡松/沙美特羅，113 mcg/14 mcg）吸入粉，這是一款帶內置傳感器的組合療法數(shù)字吸入器，可連接到配套的移動應用程序，為哮喘患者提供吸入器使用信息。值得一提的是，Airduo?Digihaler?是第一款帶集成傳感器的數(shù)字維持哮喘吸入器療法，適用于12歲及以上哮喘患者的治療，該產品不適用于緩解突發(fā)呼吸問題，也不能代替救援吸入器。

梯瓦全球專業(yè)臨床開發(fā)負責人Tushar Shah醫(yī)學博士表示：“我們很高興能夠將Digihaler?產品組合擴展，現(xiàn)在納入了一種維持療法。隨著該產品的批準，哮喘患者現(xiàn)在可以跟蹤其使用吸入器的頻率。給予患者追蹤其維持吸入器使用情況的能力可能有助于他們與醫(yī)生關于治療依從性和正確技術的對話。”

Airduo?Digihaler?的批準基于梯瓦向FDA提交的補充新藥申請（sNDA）的審查。Airduo?Digihaler?將一種呼吸驅動的多劑量干粉吸入器與丙酸氟替卡松/沙美特羅結合在一起，其中丙酸氟替卡松是一種吸入性皮質類固醇（ICS），有助于減少肺部炎癥，沙美特羅則是一種長效β2腎上腺素能激動劑（LABA），有助于肺部氣道周圍的肌肉保持放松，以預防癥狀。

Airduo?Digihaler?獲批以低、中、高劑量給藥：55/14 mcg、113/14 mcg、232/14 mcg，每天兩次。作為一種包含ICS和LABA的固定劑量組合哮喘療法，Airduo?Digihaler?含有與Advair diskus?（舒利迭）相同的活性成分，該產品獲批以低、中、高劑量給藥：100/50 mcg、250/50 mcg、500/50 mcg。

印第安納大學醫(yī)學院醫(yī)學系助理教授Nabeel Farooqui博士表示：“即使是最勤勉的哮喘患者，盡管他們盡了最大努力，也可能沒有意識到他們沒有遵循他們的治療方案?，F(xiàn)在，能夠測量他們的吸氣流速并跟蹤他們的維持藥物使用，以及他們使用吸入器的頻率，這可能提供重要的數(shù)據和見解，以幫助與醫(yī)生進行治療討論。作為一名醫(yī)生，我的病人能夠與我分享這類信息是令人興奮的?！?/p>