首個晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)藥物！賽諾菲/再生元腫瘤免疫療法Libtayo獲歐盟批準(zhǔn)

發(fā)布時間： 2019-07-03 閱讀：2868次

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2019年07月02日--法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，歐盟委員會（EC）已有條件批準(zhǔn)PD-1腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab），用于不適合根治性手術(shù)或根治性放療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）成人患者的治療。

Libtayo是一種針對免疫檢查點(diǎn)受體PD-1（程序性細(xì)胞死亡蛋白-1）的全人單克隆抗體。值得一提的是，Libtayo是歐盟首個也為唯一一個被批準(zhǔn)用于治療晚期CSCC患者的藥物。

CSCC是全球最常見的皮膚癌之一。在歐洲，CSCC的發(fā)病率是黑色素瘤的2倍。據(jù)估計，在一些國家，其發(fā)病率大幅上升。在早期階段時，CSCC可通過根治性手術(shù)或放療治愈，具有良好的預(yù)后。然而，當(dāng)CSCC侵入深層皮膚或鄰近組織（局部晚期CSCC）或擴(kuò)散到身體其他遠(yuǎn)端部位（轉(zhuǎn)移性CSCC），臨床治療選擇非常有限。晚期CSCC包括局部晚期疾病患者和轉(zhuǎn)移性疾病患者，根據(jù)歷史數(shù)據(jù)，晚期CSCC患者的預(yù)期壽命約為一年。

作為有條件批準(zhǔn)的一部分，賽諾菲和再生元需要提供來自EMPOWER-CSCC-1研究的額外數(shù)據(jù)，包括一個新加入的試驗(yàn)組的結(jié)果，以進(jìn)一步確認(rèn)Libtayo的利益風(fēng)險狀況。