首個叢集性頭痛藥物！禮來新型CGRP靶向抗體療法Emgality新適應(yīng)癥獲美國FDA批準

發(fā)布時間： 2019-06-06 閱讀：2560次

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2019年06月05日訊  --制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治療成人發(fā)作性叢集性頭疼（episodic cluster headache，ECH），降低發(fā)作頻率。之前，F(xiàn)DA已授予Emgality預(yù)防性治療ECH的突破性藥物資格和優(yōu)先審查。值得一提的是，此次批準，使Emgality成為首個也是唯一一個治療ECH的藥物，該藥同時也是獲FDA批準治療2種不同頭痛疾病的首個也是唯一一個降鈣素相關(guān)基因肽（CGRP）抗體。去年9月，Emgality首次獲FDA批準，用于預(yù)防性治療成人偏頭痛。

叢集性頭痛（cluster headache，CH）屬于原發(fā)性頭痛疾病，稱為三叉神經(jīng)自主性頭痛，特點是頭部一側(cè)突然出現(xiàn)嚴重至非常嚴重的疼痛。CH雖然嚴重致殘，但由于認識不足，該病難以診斷且常常誤診，而且對某些人來說，平均需要5年獲更長時間才能確診。一個叢集性期通常持續(xù)2周-3個月，發(fā)作頻率從每2天一次至每天8次，每次發(fā)作持續(xù)15-180分鐘。發(fā)作性叢集性頭疼（ECH）占CH病例的85%-90%，據(jù)估計，在美國約有25萬成人患有該病。

治療ECH方面，經(jīng)過醫(yī)療專業(yè)人員的培訓(xùn)后，患者在叢集性頭痛期開始時可以在家中進行自我皮下注射給藥Emgality（300mg，連續(xù)3次皮下注射，每次100mg），之后每月注射一次，直至叢集性頭痛期結(jié)束。

禮來生物醫(yī)藥公司總裁Christi Shaw表示，“ECH是一種嚴重致殘、甚至是毀滅性的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。此次批準是一個重大的里程碑，Emgality將為受這種疾病困擾的廣大ECH患者帶來一種熱切期待的新治療方案。”