美國FDA批準(zhǔn)第一個PI3K抑制劑用于治療轉(zhuǎn)移性晚期乳腺癌

發(fā)布時間： 2019-05-30 閱讀：2323次

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2019年05月29日訊 美國食品和藥物管理局(FDA)周五宣布，Piqray (alpelisib)藥片與fulvestrant聯(lián)合療法被批準(zhǔn)用于治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、PIK3CA突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

這些藥片被批準(zhǔn)用于男性和絕經(jīng)后女性，她們的疾病在接受內(nèi)分泌療法治療后出現(xiàn)進(jìn)展。該藥物還與配套的診斷試驗therascreen PIK3CA RGQ PCR試劑盒一起獲得批準(zhǔn)，該試劑盒可在組織或液體活檢中檢測PIK3CA突變。根據(jù)制造商的處方信息，Piqray的推薦劑量為每日一次，一次300毫克(兩片150毫克的藥片)。

批準(zhǔn)的依據(jù)是SOLAR-1試驗的數(shù)據(jù)，該試驗包括572名男性和絕經(jīng)后女性，她們患有HR陽性、HER2陰性、晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，并使用芳香化酶抑制劑治療后發(fā)生進(jìn)展。在有PIK3CA突變的腫瘤患者中，Piqray和fulvestrant聯(lián)合治療的患者中位無進(jìn)展生存期為11個月，而單獨使用fulvestrant治療的患者中位無進(jìn)展生存期僅為5.7個月。使用Piqray和fulvestrant治療的患者與單獨使用fulvestrant治療的患者的總有效率分別為35.7%和16.2%。

臨床醫(yī)生應(yīng)監(jiān)測正在服用Piqray的患者的嚴(yán)重過敏反應(yīng)，并應(yīng)警告患者可能出現(xiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)。有嚴(yán)重皮膚反應(yīng)史的患者應(yīng)該禁用Piqray禁用，如Stevens-Johnson綜合征、多形紅斑或中毒性表皮壞死松解癥等。由于服用Piqray的患者有嚴(yán)重高血糖的風(fēng)險，臨床醫(yī)生應(yīng)檢查患者的空腹血糖和血紅蛋白A1c，從而優(yōu)化血糖控制。使用Piqray的患者還報告了嚴(yán)重的肺炎/間質(zhì)性肺疾病和腹瀉情況，建議臨床醫(yī)生在治療期間監(jiān)測患者的這些情況。

Piqray批準(zhǔn)給了諾華，而therascreen PIK3CA RGQ PCR試劑盒批準(zhǔn)給QIAGEN Manchester Ltd。