默沙東15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗V114獲美國(guó)FDA授予突破性藥物資格

發(fā)布時(shí)間： 2019-02-01 閱讀：2802次

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默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已授予實(shí)驗(yàn)性15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗V114突破性藥物資格（BTD），用于6周至18歲嬰幼兒和青少年患者預(yù)防由疫苗血清型引起的侵襲性肺炎球菌?。↖PD）。V114也正在開發(fā)用于成人，預(yù)防IPD。目前，這2種適應(yīng)癥均處于III期臨床開發(fā)。

BTD是FDA在2012年創(chuàng)建的一個(gè)新藥評(píng)審?fù)ǖ?，旨在加快開發(fā)及審查用于治療嚴(yán)重或威及生命的疾病并且有初步臨床證據(jù)表明該藥與現(xiàn)有治療藥物相比能夠?qū)嵸|(zhì)性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物，在研發(fā)時(shí)能得到包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)，包括獲得科學(xué)聯(lián)絡(luò)以幫助加快審查時(shí)間和加速批準(zhǔn)的資格以及滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后的優(yōu)先審查，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。 

FDA的決定部分基于來(lái)自2項(xiàng)臨床研究的免疫原性數(shù)據(jù)。Study 005是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲I/II期研究，旨在評(píng)估4個(gè)不同批次新配方V114在健康成人和嬰兒中的安全性、耐受性和免疫原性。Study 008是一項(xiàng)概念驗(yàn)證II期兒科研究，旨在更大的嬰兒群體中確認(rèn)Study 005研究的結(jié)果。這2項(xiàng)研究中，V114在嬰兒中均誘導(dǎo)了針對(duì)2種引起疾病的血清型（22F和33F）的免疫應(yīng)答，而這2種血清型均未包含在現(xiàn)有的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗中，同時(shí)還證明了對(duì)這2種疫苗所含血清型的非劣效性。

默克研究實(shí)驗(yàn)室疫苗和傳染病臨床研究高級(jí)副總裁兼負(fù)責(zé)人Nicholas Kartsonis博士表示，“我們對(duì)迄今為止匯總的V114數(shù)據(jù)感到滿意，我們期待著與FDA就這一實(shí)驗(yàn)性疫苗的后續(xù)開發(fā)進(jìn)行密切合作。我們?cè)趦嚎苹颊咧械捻?xiàng)目目標(biāo)仍然是，與當(dāng)前可用的疫苗相比，提供更多的血清型覆蓋率，同時(shí)保持疫苗中所有血清型的強(qiáng)大免疫反應(yīng)?！?/p>