羅氏靶向抗癌藥Alecensa（艾樂(lè)替尼）獲中國(guó)批準(zhǔn)，治療ALK陽(yáng)性肺癌

發(fā)布時(shí)間： 2018-09-30 閱讀：3378次

分享

瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CNDA）已批準(zhǔn)Alecensa（alectinib，艾樂(lè)替尼），作為一種單藥療法，用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。值得一提的是，Alecensa通過(guò)優(yōu)先審查獲批，審批時(shí)間僅比歐洲藥品管理局（EMA）和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）一線批準(zhǔn)晚了8個(gè)月和9個(gè)月。

羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)部負(fù)責(zé)人Sandra Horning表示，今天Alecensa獲得CNDA批準(zhǔn)，對(duì)中國(guó)ALK陽(yáng)性肺癌患者群體而言標(biāo)志著一個(gè)新時(shí)代，該藥與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比可提供有意義的、持續(xù)的治療受益。另外，此次批準(zhǔn)也代表著一個(gè)重大的監(jiān)管轉(zhuǎn)變，審查時(shí)間實(shí)現(xiàn)了前所未有的提速，我們非常高興能成為中國(guó)醫(yī)療保健創(chuàng)新的前沿，幫助將Alecensa盡快帶給需要的患者。

2018年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布的ALEX研究更新數(shù)據(jù)顯示，研究者評(píng)估的PFS方面，Alecensa治療組是Xalkori治療組的3倍以上（34.8個(gè)月 [95%CI: 17.7-NE] vs 10.9個(gè)月 [95%CI: 9.1-12.9個(gè)月] ）。

 迄今為止，Alecensa已獲全球57個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，用于ALK陽(yáng)性晚期NSCLC的初始（一線）治療。

【from 生物谷】