吉利德丙肝新藥 -- 丙通沙?（索磷布韋/維帕他韋）在中國獲批

發(fā)布時(shí)間： 2018-06-04 閱讀：2875次

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吉利德科學(xué)公司近日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)丙通沙?（索磷布韋 400 mg/維帕他韋100 mg）可用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。國家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)批準(zhǔn)丙通沙?聯(lián)合利巴韋林（RBV）可用于丙肝合并失代償期肝硬化的成年患者。丙通沙?是中國首個(gè)通過審批的泛基因型 HCV 單一片劑方案（STR）。

丙通沙?能夠在中國獲得批準(zhǔn)，主要基于五項(xiàng)國際多中心3期臨床研究，即 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4 和 ASTRAL-5。在很難治愈的患者群體（包括經(jīng)治患者，以及代償期或失代償期肝硬化患者）中，SVR12（定義為完成治療后的第12周，檢測不出 HCV RNA）的總體實(shí)現(xiàn)率較高，為92%-100%。

“丙通沙?的安全性和有效性已被大量的臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界的數(shù)據(jù)證實(shí)，”北京大學(xué)人民醫(yī)院肝病研究所魏來教授說，“由于丙通沙?對所有基因型的丙肝患者都有高治愈率，我們在治療時(shí)有望免除基因分型的檢測，這對擴(kuò)大丙肝治療有積極意義?！?/p>

“作為首個(gè)無需考慮 HCV 患者基因型和肝纖維化程度、每日一次的單片劑治療方案，丙通沙?在很大程度上簡化了中國醫(yī)生對丙肝患者的治療，同時(shí)有望在公共衛(wèi)生層面減輕 HCV 帶來的巨大負(fù)擔(dān)，”吉利德科學(xué)公司總裁兼首席執(zhí)行官 John F. Milligan 博士表示，“吉利德已經(jīng)在中國推出了兩種直接抗病毒治療方案，而且我們始終致力于為患者的篩查和治療工作提供相應(yīng)的支持，以助力解決中國的 HCV 流行問題?！?/p>

2016年，丙通沙?獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì)的上市許可，成為了首個(gè)用于 HCV 感染的泛基因型單一片劑方案。此外，丙通沙?也已在54個(gè)國家獲批。