禮來Verzenio (abemaciclib) 獲FDA批準用于晚期乳腺癌初始治療

發(fā)布時間： 2018-03-06 閱讀：2239次

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2月26日，禮來制藥稱，美國FDA已批準Verzenio (abemaciclib) 聯(lián)合芳香化酶抑制劑（AI）作為治療絕經(jīng)后激素受體陽性 (HR+) 、人表皮生長因子受體2-陰性(HER2-)晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的初始內(nèi)分泌療法。這次的FDA批準標志著verzenio在5個月內(nèi)的第三次適應(yīng)癥獲批。 

2017年9月，verzenio成為第一個也是唯一獲得批準的可以聯(lián)合以及單藥用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的細胞周期蛋白依賴激酶 (CDK) 4/6抑制劑，Verzenio被批準與氟維司群（fulvestrant）聯(lián)用用于內(nèi)分泌治療進展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者，Verzenio也可單獨治療既往接受過內(nèi)分泌療法與化療后轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌成年患者。 

與AI聯(lián)合的Verzenio推薦劑量為每日兩次，口服150毫克，持續(xù)用藥到疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。Verzenio共有四種劑量形式（200 mg, 150 mg, 100 mg及50 mg）。  

貝勒大學醫(yī)學中心乳腺癌研究項目負責人Joyce O'Shaughnessy博士表示：“這次的批準是一次里程碑事件，Verzenio聯(lián)合芳香化酶抑制劑可顯著減少HR+、HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的腫瘤大小并延遲疾病進展。值得注意的是，MONARCH 3的試驗包括了一些已轉(zhuǎn)移到肝臟的臨床特征相關(guān)的患者。這些信息將有助于為每一位復(fù)雜的晚期乳腺癌患者提供治療決策。”