美國FDA批準羅氏Avastin聯(lián)合化療用于晚期卵巢癌術后治療

發(fā)布時間： 2018-06-29 閱讀：2712次

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瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）抗癌管線近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱Ｃ绹称泛退幬锕芾砭郑‵DA）已批準安維?。ˋvastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）與化療（卡鉑+紫杉醇）聯(lián)合治療后繼續(xù)采用Avastin單藥治療這一模式，用于晚期（III期或IV期）卵巢癌女性患者初次手術切除后的治療。 此次批準，是基于關鍵性III期臨床研究GOG-0218的數(shù)據(jù)。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在1873例先前未治療的III期或IV期上皮性卵巢、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌癥女性患者中開展，這些患者已接受手術盡可能地切除腫瘤。研究中，患者隨機分配至3個治療組：化療組（卡鉑+紫杉醇）、Avastin（15mg/kg）與化療聯(lián)合治療后接受安慰劑治療組、Avastin（15mg/kg）與化療聯(lián)合治療后繼續(xù)接受Avastin單藥治療組，總共治療22個療程。研究的主要終點是研究者評估的無進展生存期（PFS），次要終點包括總生存期（OS）。 數(shù)據(jù)顯示，與化療組相比，Avastin與化療聯(lián)合治療后繼續(xù)接受Avastin單藥治療組PFS顯著延長（中位PFS：18.2個月 vs 12.0個月，95%CI:0.52-0.75，p＜0.0001）。這種PFS受益是采用固定持續(xù)時間治療來實現(xiàn)的（總共22個療程的Avastin）。 當前，Avastin已成為臨床上腫瘤抗血管生成治療的重要支柱，迄今為止，全球已有超過270萬名患者接受了Avastin治療。目前，羅氏正在開展一個大型臨床項目，正調查Avastin治療超過50種類型腫瘤的潛力。