首款！“First-in-class”小分子療法獲批上市

發(fā)布時間： 2024-09-27 閱讀：491次

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2024年9月24日，LEO Pharma宣布歐盟委員會（EC）已批準Anzupgo（delgocitinib）乳膏上市，適用于那些不適合使用局部皮質(zhì)類固醇治療或治療后應(yīng)答不足的中重度慢性手部濕疹（CHE）成人患者。

CHE是一種異質(zhì)性、反復(fù)發(fā)作的炎癥性皮膚病，主要癥狀包括瘙癢和疼痛。其病理生理學(xué)特征為皮膚屏障功能障礙、皮膚炎癥和皮膚微生物群改變。該病可能帶來很大的心理、社會和職業(yè)負擔(dān)。

Anzupgo是歐盟批準用于治療中重度CHE成人患者的首個外用藥物。LEO Pharma還宣布，美國FDA已接受該公司提交delgocitinib乳膏的新藥申請（NDA）。

Delgocitinib的批準主要是基于包括DELTA 1和DELTA 2臨床3期試驗的結(jié)果，這些試驗評估了delgocitinib相較于安慰劑的安全性和療效。兩項試驗均達到了其主要和所有次要終點。